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缬沙坦氢氯噻嗪片
  会员:济南龙驰医药研发有限公司 更新于2013/4/11 1:38:23   阅读 4859
 
     缬沙坦氢氯噻嗪片
    
    
     一、项目简介
    
     【项目名称】缬沙坦氢氯噻嗪片
     【剂型】片剂
     【规格】缬沙坦/氢氯噻嗪80mg/12.5mg,160/12.5mg,160/25mg,320/12.5mg,320/25mg。
     【类别】化药6类
     【药理】
     缬沙坦
     血管紧张素I在血管紧张素转化酶(ACE)作用下形成血管紧张素II(Ang II)。Ang II是肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的重要活性成分,与各种组织细胞膜上的特异受体结合发挥广泛的生理作用,包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素II是一种强的缩血管物质,可发挥直接的升压效应,还可促进钠的重吸收,刺激醛固酮分泌。
     缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素(Ang)II受体拮抗剂,它选择性地作用于AT1受体亚型,与AT1受体的亲和力比AT2受体的亲和力强20000倍。AT1受体亚型介导血管紧张素II的生理反应,AT2受体亚型与心血管作用无关,缬沙坦对AT1受体没有部分激动剂的活性。
     缬沙坦不抑制ACE(又名激肽酶II),此酶使血管紧张素I转化为血管紧张素II且降解缓激肽。缬沙坦对ACE没有抑制作用,不引起缓激肽和P物质的潴留,故不易引起咳嗽。
     比较缬沙坦与ACE抑制剂的临床试验证实,缬沙坦组干咳的发生率(2.6%)显著低于ACE抑制剂组(7.9%,P<0.05)。在一项对曾接受ACE抑制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现,缬沙坦组、利尿剂组、ACEI组分别有19.5%,19.0%,68.5%患者出现咳嗽(P<0.05)。在对照临床试验中,用缬沙坦和氢氯噻嗪联合治疗的病人咳嗽的发生率为2.9%。
     缬沙坦对其他已知的在心血管调节中起重要作用的激素受体或离子通道无影响。缬沙坦降低升高的血压,不影响心率。
     对大多数患者,单剂口服2小时内产生降压效果,4-6小时达作用高峰,降压效果维持至服药后24小时以上。在长期治疗中,治疗2-4周后达最大降压疗效,并得以维持。与氢氯噻嗪联合应用显著地增强缬沙坦的降压作用。
     突然终止缬沙坦治疗,不引起高血压"反跳"或其他副作用。缬沙坦不影响高血压患者的空腹总胆固醇、甘油三酯、血糖或尿酸水平。
     氢氯噻嗪
     噻嗪类利尿剂的主要作用部位是在远曲小管近端。研究表明,在肾皮质存在着高亲和力的受体,其为噻嗪类利尿剂的主要结合部位和作用部位,抑制远曲小管近端的氯化钠转运。噻嗪类的作用方式为抑制钠和氯离子的共转运。竞争氯离子作用部位能影响电解质的重吸收,这将直接增加钠和氯的排泄,并间接减少血浆容积,继而增加血浆肾素活性,醛固酮分泌和钾排泄,使血清钾降低。
     因为肾素-醛固酮系统是血管紧张素II依赖性的,联合使用血管紧张素II受体拮抗剂可减少与噻嗪类相关的钾丢失。
     【适应症】
     用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。
     【用法用量】
     每次一片,每日一次,在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。
    
    
     二、专利情况
    
     经检索本产品不存在知识产权问题。
    
    
     三、国外上市
     缬沙坦氢氯噻嗪片由瑞士诺华公司开发研制,于1998年6月首先在法国上市,后相继在德国、美国等多个国家上市。2009年5月,缬沙坦氢氯噻嗪片在澳大利亚上市,规格有80/12.5mg、160/12.5mg、160/25mg,同年11月又有大规格320/12.5mg和320/25mg在澳大利亚上市。2008年8月,缬沙坦氢氯噻嗪在美国获批作为治疗高血压的一线药物。
    
    
     四、原料情况
     缬沙坦和氢氯噻嗪原料均有合法来源。
    
    
     五、市场前景
     据了解,我国成人高血压患病率为0.8%,估计全国现有患病人数约为1.8亿,且近年来人群患病率不断升高。有研究表明近80%的高血压患者需要多药联合治疗,以帮助血压达标。对于那些需要多种药物治疗的患者,采用固定复方制剂作为一线治疗方案、与由一种药物开始治疗。接着增加剂量,继而再加用另一种药物的阶梯治疗方案相比,患者的用药治疗负担可减轻。
     复代文是在单片药物中包含了世界处方量第一的高血压品牌药物代文®(缬沙坦),和利尿剂类高血压治疗药物氢氯噻嗪。与其他的同类复方降压药物不同的是,复代文在强效降压的同时具有已经证实的心、脑、肾等靶器官保护作用,符合高血压治疗的趋势。最新研究显示,复代文连续服用24周,可显著改善血管弹性,使患者血管年龄年轻9岁。复代文自九十年代于瑞士上市以来,至今已在全球上百个国家得到了广泛地使用。2005年复代文在中国上市,其显著的降压效果和被证实的心血管保护作用,得到了临床医生和患者的肯定。
     随着人民对生活质量的要求提高,越来越多的中国人民将开始关注高血压,并通过药物控制高血压。中国对降压药物需求量将越来越大,缬沙坦氢氯噻嗪片市场前景非常广阔。
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