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DHC-1及其片剂和胶囊
 

     
商业计划书

    
安徽省新星药物开发有限责任公司

     第一部分 公司基本情况
     1、 公司名称:安徽省新星药物开发有限责任公司
     2、 法定代表人:李晓祥
     3、 总经理:李晓祥
     4、 成立时间:1998年4月
     5、 注册资本:贰拾万元
     6、 注册地址:合肥市濉溪路312号
     7、 公司性质:有限责任公司
     8、 主营业务及主要产品:本公司主要从事新药、化工产品、食品等研究开发,已成功开发了十多个国家级新药,科研成果辐射江、浙、皖等省市十多家医药企业。新产品的成功上市为各制药企业带来丰厚的回报。
     9、 职工情况:我公司是一家以医药新产品开发为主的民营高新技术企业,公司下设有中药研究室、化学合成室、制剂研究室以及质量研究室等,拥有一批包括博士、硕士在内的强大科研队伍,专职研究人员15人,兼职人员10人。
     10、 公司未来3-5年发展方向:本公司在未来的3-5年内将以研究具有自己独立知识产权的新药为主,计划完成1-2个化学药品一类新药的研究,3-5个化学药品二类新药,具有创新意义的四类新药;用现代技术完成中药二类新药2-3个项目的研究开发。同时完成将现有部分科技成果产业化,建立产业基地。
     第二部分 拟投资项目技术情况
     1、拟投资项目情况
     DHC-1是我公司独立研究的化学药品一类新药,本品为传统中药中有效成分的人工合成,具有独立的知识产权,本品能促进产后产妇子宫恢复、治疗月经不调、子宫出血等;动物实验同时表明:本品具有增加外周、冠状动脉和心肌营养,增加血液流量,改善微循环;具有抗血栓形成等作用。
     本品的合成均采用国产原料,成本低,目前已完成临床前合成工艺、质量标准等药学部分的研究。本品属于创新药物,解决了中药在使用过程量大、质量难控制的缺点,是走出中药西药化的一条新路。
    
     2、简述项目产品生产过程、工艺流程、专属性、技术来源
     本品是采用国产原料,应用专有技术合成的,因牵涉到技术保密,故合成工
     艺流程省略。
     本品的合成技术在申请专利,属专有技术,为自主开发产品,本项目的合成技术处于中试阶段。
    
     3、目标市场
     DHC-1是用于治疗产后子宫复位不全,妇女子宫出血、月经过多等。据1999年的人口普查的结构显示,中国总人口达到12亿5909万人。从年龄结构看,中国14岁以下人口比重为25.4%,65岁以上老年人口比重为6.9%。据推测,处于20-55岁的人口约50%,按照人口男女比例1:1计算,适龄妇女约3亿多。月经过度和子宫出血是妇科常见疾病,产后子宫复位也是产妇的必须治疗。在现在的医疗中对以上的疾病的治疗主要采用中药益母草的有关制剂,如:益母草膏、益母草冲剂等,但这些制剂都存在服用不方便、口感差等缺点,患者的顺应性差。DHC-1的使用剂量在5-10mg范围,制剂体积小,无味,服用方便,DHC-1的成功开发将能为广大妇女患者提供良好的治疗手段,也能为生产商获取更大的市场效益和社会效益。
    
     4、产品标准
     DHC-1的生产标准由我公司研究起草,经国家药品监督管理局审定后,以国标形式执行。
    
     5、本公司及本项目的竞争优势
     本公司具有强大的科研开发优势,同时本项目将是本公司的专利产品,其他无法仿制,本品作为一类新药上市,将享受国家的有关特殊政策,如:自由定价、进入公费医疗目录等。
    
     第三部分 行业和市场
    
     目前在临床上用于治疗产后子宫复位不全,妇女子宫出血、月经过多的药物主要有缩宫素、垂体后叶素、麦角胺、益母草制剂等。垂体后叶素是从动物中提取的,容易引起过敏反应,同时还具有升高血压和减少尿量等副作用,限制了临床应用;缩宫素也具有以上的副作用,只是作用轻微;麦角胺的毒性较强,临床上使用较少;益母草是临床使用最多的制剂,但其具有服用不方便、口感差等缺点,患者的顺应性差。
     目前益母草制剂的全国生产量和需求量巨大,在每个县市的中药厂里都有生产,也是每个医院妇产科的必备药。
     DHC-1成功开发将能有效代替以上的制剂,因本品的使用剂量小,在5-10mg范围,制剂体积小,无味,服用方便,同时本品的综合成本低,目前中试产品的成本为每公斤1000-2000元人民币,折算成每片制剂的成本约0.01-0.02元,因此可以看出本品具有非常大的竞争优势。同时本品具有较大的消费群体,据1999年的人口普查的结构显示,中国总人口达到12亿5909万人。从年龄结构看,中国14岁以下人口比重为25.4%,65岁以上老年人口比重为6.9%。据推测,处于20-55岁的人口约50%,按照人口男女比例1:1计算,适龄妇女约3亿多。月经过度和子宫出血是妇科常见疾病,产后子宫复位也是产妇的必须治疗。
     DHC-1为了适应市场的要求,还可以开发除口服剂型(胶囊或片剂)外,还可以开发注射剂型(肌肉或静脉注射液),舌下含片等剂型,具有较大的产品操作空间。
    
     第四部分 研究开发途径
     1、 本品的化学合成技术由本公司提供,原材料为全部为国产。
     2、 已与相关的医科大学达成药效、安全性实验研究协议。
     3、 风险投资公司介入,筹措资金完成临床前和临床研究,取得新药证书。
     第五部分 五年研究计划
     第一年
     1、招商引资或技术成果转让,筹措资金完成临床前的研究工作;a.招商:组建新药研究申报的工作班子,确定合作关系(成立新公司或取得项目股份);b.技术转让:转让本项目的部分所有权,共同完成研究、申报和生产。
     2、放大DHC-1的合成工艺,完成放大生产的参数研究,完成和完善工艺和质量标准的研究。
     第二年
     1、完成临床前所有研究工作,资料整理和申报工作。
     2、确定临床研究单位。
     第三年
     1、取得临床研究批件
     2、开始Ⅰ期临床试验
     第四年
     开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验
     第五年
     申报新药证书和生产许可证
     第六部分 融资说明
     1、 按照一类新药研究的有关要求,须完成的研究内容多,要求严。本项目在完成临床研究的总投资在3000-4000万人民币,本公司已完成本项目的临床前研究的合成工艺、制备工艺、质量标准、稳定性研究和部分安全性研究,需新投资约2000-3000万人民币,主要用于本品的药理学研究、安全性研究和ⅠⅡⅢ期临床研究。
     2、 根据投资方的要求可以成立新公司或建立项目股份制,按照一定比例分取利润。
     3、 投资方的利润回报,a.从技术成果转让后获得的利润中体现;b.从本品上市后产品的市场利润中体现。
     4、 投资方可以和本公司共同成立项目领导小组,管理、监督项目的研究和申报工作。
     5、 本公司获得安徽省科研单位资格证书,享受科研成果转让的优惠政策,既免征营业税和企业所得税。
     第七部分 风险控制
     DHC-1属国家一类新药,开发难度大,周期长,本品是将中药的有效成分,经人工合成而得,疗效可靠,本品的合成工艺是本公司自己设计,没有专利问题,同时可以获得自主的知识产权,也可申请世界专利。
     本品不能成功开发的风险几乎为零,由于DHC-1是按照国家一类新药研究,成功开发后,市场上的特殊政策将使本品的上市风险降到最小。
     第八部分 附件
     1、 企业营业执照
     2、 法人代码证
     3、 税务登记证
     4、 科研单位资格证
    
    
    
    
     项目单位 安徽省新星药物开发有限责任公司
     地 址 合肥市濉溪路312号
     联 系 人 李晓祥
     联系电话 0551-5146308 13905605225
     传 真 0551-5147078
     电子邮件 xxing@mail.hf.ah.cn
    
    
    
    

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