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| 沃替西汀及沃替西汀片 技术转让 |
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更新于2018/9/18 11:45:28
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沃替西汀及沃替西汀片项目简介
一、品种概况简述
项目名称:沃替西汀及沃替西汀片
剂 型:原料、片剂
注册分类:化药3.1类
规 格:5mg，10mg
适 应 症:用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗
原研厂商:日本武田
国内外批准及上市情况
灵北（Lundbeck）和武田（Takeda）2014年1月21日联合宣布，在美国推出抑郁症药物Brintellix（vortioxetine），该药于2013年9月获FDA批准。
在审评情况:无
二、项目简介
该药于2013年9月获FDA批准，用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗。Brintellix包括5mg、10mg、20mg剂量，可解决重度抑郁症患者的不同需求。
Brintellix的获批，是基于一项全面临床开发项目中治疗重度抑郁症的疗效和安全性数据。该项目由7个关键性研究组成，包括6个为期6-8周的短期研究，以及1个为期24-64周的长维持性研究，这些研究结果表明，Brintellix对重度抑郁症成人患者整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。
此前，全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）发布报告预测， 到2022年，Brintellix在美国、日本、欧盟五大主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国）中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性， Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。年销售峰值(预计): 20亿美元
三、专利及知识产权
有美国专利2023年到期
四、进度
原料、制剂工艺中试研究完成，质量研究完成，稳定性考察中，预计2015年6月申报， 与厂家一旦形成合作，在厂家备齐起始原料后我公司马上派老师去厂家交接工艺。
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