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盐酸度洛西汀及肠溶胶囊
  请登录后才能查看联系信息 [立即登录] 更新于2018/2/8 11:30:51   阅读 1260
 
     盐酸度洛西汀及肠溶胶囊
    
    
    
     一、 项目基本信息
    
     1、药品名称:盐酸度洛西汀
    
     英文名称:duloxetine
    
     化学名称:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩)-丙胺盐酸盐
    
     分 子 式:C18H19ONS.HCl
    
     分 子 量:333.88
    
     CAS登录号:136434-34-9
    
     2、原研企业: Lilly
    
     3、剂型规格: 肠溶胶囊; 30mg、60mg/粒
    
     4、适 应症:治疗抑郁症。
    
     5、上市时间:2004年8月美国;2006年7月中国。
    
     6、注册分类:化药6+6类。
    
     二、产品药理作用特点
    
     抑郁症是一种以显著持久的心情低落为主要临床特征的情感性精神障碍。随着近二十年来人类社会生活的迅速变化、生活节奏加快,社会竞争加剧,生活压力越来越大,抑郁症发病率、复发率和自杀率逐年增高,已经对社会造成了极大危害。WHO的《2001年度世界卫生报告》已将其列为世界第四大疾患,全球抑郁症发病率超过3%,并预计在2020年将成为仅次于心脏病的第二大疾病。抑郁症发病机制复杂,临床通常认为发病与多种神经递质如5-羟色胺、去甲肾上腺素、单胺氧化酶、多巴胺等减少有关。目前临床用药均分别针对前述各类神经递质或其受体作用,发挥治疗效果。
    
     5-羟色胺和去甲肾上腺素是调控情感和疼痛感知方面起重要作用的神经递质。盐酸度洛西汀是5-羟色胺和去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂,通过作用于大脑、脊髓等器官的5-羟色胺和去甲肾上腺素能受体,抑制机体的再摄取行为,有效提高这2种中枢神经递质在大脑和脊髓中的浓度,从而发挥治疗抑郁症的各种情绪症状和躯体症状(尤其是疼痛型躯体症状)的药效作用。
    
     此外,本品亦能作用于尿道的5-羟色胺和去甲肾上腺素受体,增强尿道括约肌神经性紧张程度和收缩能力,可用于妇女应激性尿失禁症治疗。
    
     鉴于本品的药效药理作用特点,自2004年首次在美国上市以来,本品已在欧美获得批准的适应症包括:
    
     1)严重抑郁症;
    
     2)广泛性焦虑症;
    
     3)妇女应激性尿失禁;
    
     4)缓解糖尿病外周神经病性疼痛;
    
     5)纤维肌痛。
    
     2004年8月和12月,美国和欧盟分别批准度洛西汀治疗成人严重抑郁症。这是度洛西汀正式获准临床应用的第一个适应证。两项总计包括512例受试者的随机、双盲、安慰剂对照关键研究心j1显示,度洛西汀一日1次60 nag治疗9 wk能较安慰剂显著降低《17项目汉密尔顿抑郁评级量表(tlDRS一17)》总得分,且用药1 wk后即显著改善抑郁症状。另一项对478例中国、韩国等国严重抑郁症患者进行的研究证实,度洛西汀一日1次60 mg疗减轻抑郁症状的疗效至少类于目前最常用的选择性5一羟色胺再摄取抑制荆之一帕罗西汀(paroxetine/Paxii)20 mg/d,同时副反应更少(小),且不会引起患者体重增加和性功能障碍。除此之外,度洛西汀治疗也能显著改善抑郁症患者的躯体症状,包括失眠、迟缓、疼痛和头痛等,而这通常是使用5一羟色胺再摄取抑制剂治疗不能获得的疗效。度洛西汀有望替代5一羟色胺再摄取抑制剂成为用于严重抑郁症治疗的一线选择。
    
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