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 溴芬酸钠滴眼液
华尔生物(huaersw)发表于2019/9/4 10:44:20   阅读次数:76  
     一、产品基本介绍
     【产品名称】通用名称:溴芬酸钠滴眼液
     【适 应 症】适用于外眼部和前眼部的炎症性疾病的对症疗法(结膜炎,巩膜炎,术后炎症)。
     【主要成份】 溴芬酸钠水合物
     【成 份】
     化学名:2-氨基-3(4-溴苯甲酰)苯乙酸钠3/2水合物
     分子量:C15H11BrNNAO3.3/2H2O
     【性 状】 本品为黄色的澄明液体
     【用法用量】通常一次1-2滴,一日两次滴眼
     【贮 藏】 密封。
     【规格型号】 5ml
     【包 装】 5ml/支/盒。
     【有 效 期】 24 月
     二、国内外上市概述
     溴芬酸钠原研厂家美国Sun Pharmaceutical Industries,inc
     溴芬酸钠滴眼液由日本Senju公司开发,于2000年在日本上市,商品名ロナック点眼液( BRONUCKOPHTHALMIC SOL UTION),为5ml/支的0.1%溴芬酸钠眼用溶液,每日两次,用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗:眼睑炎、结膜炎、强膜炎(包括上强膜炎)、术后炎症等。在美国已完成治疗白内障术后眼部发炎、疼痛及畏光症状的Ⅲ 期临床研究,于2004年第二季度向FDA提出新药申请,现已以商品名XibromTM于20 05年3月初在美国上市。溴芬酸钠是2-氨基- 3-苯甲酰基苯乙酸类衍生物之一,化学名称为2-氨基 -3-(4- 溴苯甲酰基)苯乙酸钠,结构与酮洛芬和双氯芬酸类似,能抑制环氧合酶介导的前列腺素类炎症介质的合成,是最有效的环氧合酶抑制剂,具有强力消炎镇痛作用,作用强度是其它的非甾体抗炎药(N SAIDs)的10倍。
     知识产权状况
     专利及行政保护检索表明:溴芬酸钠由美国A.H.Ro bins公司研制,于1978年申请美国专利,1980年授权,专利号为US4182774 ,后将专利权转让给美国Wyeth-Ayers t公司,与日本Senju公司共同开发。
     四、产品优势
     同类药物比较:
     药效好:环氧合酶抑制作用强度是其它的非甾体抗炎药的10倍;
     用药方便:现在临床上常用的非甾体类抗炎滴眼制剂有吲哚美辛、双氯芬酸、氟比洛芬、舒洛芬、酮洛芬等滴眼液,这些药物的使用方法都是4次/天。本品一日2次的用药方案,使用更方便,病人的依从性高;
     耐受性好:临床研究表明溴芬酸钠滴眼液具有很好的耐受性,对眼内压无影响,眼部副作用发生率很低,在日本临床试验时副作用发生率为1.87%(72/3848)
     五、研发进度
     我公司正在开展生产前的研究工作,可进行仿制药申报及一致性评价合作开发
    
    
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