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 缬沙坦氨氯地平片 仿制药申报(一致性评价)
华尔生物(huaersw)发表于2019/7/16 15:02:47   阅读次数:354  
     通用名:缬沙坦氨氯地平片(I)
     商品名:倍博特
     外文名称Valsartan and Amlodipine Tablets(I)
     主要适用症本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
     剂型:薄膜衣片
     商品名:倍博特
     英文名:Valsartan and Amlodipine Tablets(I)
     成份:每片含缬沙坦Valsartan 80mg, 氨氯地平Amlodipine 5mg。
     性状:本品为薄膜衣片,除去薄膜衣片显白色。
     适应症:治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
     【贮 藏】 30度以下。
     【包 装】 铝塑包装,7片/盒
     【有 效 期】 36 月
     用法用量:氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效,而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中,使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦,降压疗效随着剂量升高而增加。
     药物过量
     目前尚未获得服用本品过量事件。缬沙坦过量的主要症状可能是低血压伴随头晕。氨氯地平过量可能导致外周血管过度扩张,并可能引起反射性心动过速。有出现显著而持久的全身性低血压及致命性休克的报道。
     若服药时间不长,则可以考虑呕吐或洗胃。健康志愿者在服用氨氯地平后立即或两小时后服用活性炭可显著减少氨氯地平的吸收。因本品过量而导致的临床显著低血压,需要积极采取有效的心血管支持治疗,包括密切监测心脏和呼吸系统功能、抬高四肢,并注意循环体液量和尿量。为了恢复血管张力和血压,在无禁忌症时亦可采用血管收缩药物。静脉输注葡萄糖酸钙对逆转钙通道阻滞剂的效应也是有益的。
     缬沙坦和氨氯地平均不可通过血液透析治疗去除。
     服药与进食
     服药不受进食影响
     原研厂家:瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG
     我公司正在开展生产前的研究工作,可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
    
     单位名称:武汉华尔生物科技有限公司
    
     联系人:李丹 手机:13006127142 联系电话 :027-65521011
    
     公司地址:东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期
     ​网址:www.huaersw.com
    
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