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 沙丁胺醇吸入气雾剂 仿制药申报(一致性评价)
华尔生物(huaersw)发表于2019/7/15 16:50:43   阅读次数:189  
     一、基本信息
     通用名称:沙丁胺醇吸入气雾剂
     外文名称:Salbutamol Aerosol
     药品类型:平喘药及慢阻肺用药
     商品名称:科瑞
     【主要成分】
     本品主要成份为沙丁胺醇
     【性 状】
     白色或类白色混悬液。
     【适应症/主治功能】
     用于预防和治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛(喘鸣)的呼吸道疾病
     【规格型号】
     0.1mg*200揿(科瑞)
     【用法用量】
     每次吸入1~2揿,必要时可每到4-8小时吸入一次,但24小时内最多不宜超过8揿
     【不良反应】
     少数病例可见肌肉震颤,外周血管舒张及代偿性心率加速,头痛,不安,过敏反应。
     【禁 忌】
     对其他β2-受体激动剂、酒精和氟里昂过敏者禁用。 
     【注意事项】
     1.高血压、冠心病、糖尿病、甲状腺机能亢进等患者应慎用; 2.长期使用可形成耐药性,不仅疗效降低,且有加重哮喘的危险,因此对经常使用本品者,应同时使用吸入或全身皮质类固醇治疗。若病人症状较重,需要每天多次吸入本品者,应同时监测最大呼气流速,并应到医院就诊,请专业医师指导治疗和用药; 3.首次使用或用后放置一周以上再使用时,应先向空气中试喷;如遇喷不出情况,请确认使用是否正确或检查喷孔是否堵塞; 4.本品容器内药液为常温下气态物质经低温加压后灌装,请将本品远离火炉、暖气、电热器等发热物体,以避免瓶内高压液体受热爆炸,本品的塑料瓶套作为可能发生危险时的保护,在任何时间内禁止拨下;本品系受压容器,严禁撞击,即使将药用完也应避免; 5.本品宜在阴凉处保存,即气温20℃以下,但不允许冷藏冷冻; 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
     【药物互相作用】
     1.同时应用其他肾上腺素受体激动剂者,其作用可增加,不良反应也可能加重; 2.并用茶碱类药时,可增加松弛支气管平滑肌的作用,也可能增加不良反应。
     二、研发进度
     我公司正在开展生产前的研究工作,可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
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